管理者代表岗位职责任职要求
管理者代表岗位职责
岗位职责
1、贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。
2、组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。
3、对下列质量管理活动负责,行使决定权:
(1)每批次原材料及成品放行的批准;
(2)质量管理体系文件的批准;
(3)工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准;
(4)原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;
(5)不合格品处理的批准;
(6)风险管理报告的批准;
(7)过程确认方案和过程确认报告的批准。
4、参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权:
(1)关键原材料供应商的选取;
岗位职责
1、贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。
2、组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。
3、对下列质量管理活动负责,行使决定权:
(1)每批次原材料及成品放行的批准;
(2)质量管理体系文件的批准;
(3)工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准;
(4)原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;
(5)不合格品处理的批准;
(6)风险管理报告的批准;
(7)过程确认方案和过程确认报告的批准。
4、参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权:
(1)关键原材料供应商的选取;
(2)关键生产和检测设备的选取;
(3)生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;
(4)其他对产品质量有关键影响的活动。
5、负责对生产纪录的审核和批准。
6、确保质量管理体系的建立、实施和保持。
7、监督并及时向最高管理者报告质量体系运行情况、效果及改进需求。
8、确保公司范围内全员参与意识、注重顾客反馈以及满足医疗器械法律法律意识的形成。
9、就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络。
·岗位标准
1、具有医疗器械质量管理相关专业本科以上学历,或有五年以上内审员/管理者代表工作经验;
2、持内审员资格证和管理者代表培训证书;接受过与职位相匹配的各类专业培训;
3、精通ISO13485标准及CE认证知识,丰富的审核经验,综合素质优秀,能够全面推行、维持整套质量管理体系;
4、掌握行业与产品相关的专业知识,了解医疗器械监督管理方面的法律法规;
(3)生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;
(4)其他对产品质量有关键影响的活动。
5、负责对生产纪录的审核和批准。
6、确保质量管理体系的建立、实施和保持。
7、监督并及时向最高管理者报告质量体系运行情况、效果及改进需求。
8、确保公司范围内全员参与意识、注重顾客反馈以及满足医疗器械法律法律意识的形成。
9、就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络。
·岗位标准
1、具有医疗器械质量管理相关专业本科以上学历,或有五年以上内审员/管理者代表工作经验;
2、持内审员资格证和管理者代表培训证书;接受过与职位相匹配的各类专业培训;
3、精通ISO13485标准及CE认证知识,丰富的审核经验,综合素质优秀,能够全面推行、维持整套质量管理体系;
4、掌握行业与产品相关的专业知识,了解医疗器械监督管理方面的法律法规;
5、有较强的沟通协调能力,工作责任心强;
6、能够确保质量管理体系在整个公司内的建立、实施和保持。
管理者代表岗位
6、能够确保质量管理体系在整个公司内的建立、实施和保持。
管理者代表岗位
篇2:品质管理者岗位职责任职要求
品质管理者岗位职责
岗位职责:
1. 负责公司质量管理体系的建立与推行,掌握质量体系的运行情况;
2. 负责医疗体系和EN ISO13485制定与运行;
3. 负责组织并实施公司医疗设备专业知识培训等工作;
4. 负责主持医疗产品会议的召开,负责产品研讨会、推介会中相关产品介绍工作;
5. 负责CE、GMP、FDA等认证的相关文件的编写;
6. 负责维护证书的有效性(定期维护、年度注册、到期注册)、发送变化时的维护(产品设计变化、标准变化、公司信息变化);
品质管理者岗位职责
岗位职责:
1. 负责公司质量管理体系的建立与推行,掌握质量体系的运行情况;
2. 负责医疗体系和EN ISO13485制定与运行;
3. 负责组织并实施公司医疗设备专业知识培训等工作;
4. 负责主持医疗产品会议的召开,负责产品研讨会、推介会中相关产品介绍工作;
5. 负责CE、GMP、FDA等认证的相关文件的编写;
6. 负责维护证书的有效性(定期维护、年度注册、到期注册)、发送变化时的维护(产品设计变化、标准变化、公司信息变化);
7. 负责策划新产品上市及导入,编写并更新产品资料;
8、领导安排的其它工作。
任职要求:
1. 本科及以上学历,制药、药学等相关专业优先;
2. 5年以上企业中层管理经验,3年以上体系推行管理经历,熟悉掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE及医疗器械行业相关法律法规及专业知识;
3. 敏锐的市场洞察力、优秀的项目组织能力和市场开拓能力、商务谈判能力,有很强的感召力和凝聚力,具备较强的组织、协调的能力,以及高度的工作热情、责任感和良好的职业素养;
管理者代表兼品质经理
岗位职责:
1. 负责公司质量管理体系的建立与推行,掌握质量体系的运行情况;
2. 负责医疗体系和EN ISO13485制定与运行;
3. 负责组织并实施公司医疗设备专业知识培训等工作;
4. 负责主持医疗产品会议的召开,负责产品研讨会、推介会中相关产品介绍工作;
5. 负责CE、GMP、FDA等认证的相关文件的编写;
8、领导安排的其它工作。
任职要求:
1. 本科及以上学历,制药、药学等相关专业优先;
2. 5年以上企业中层管理经验,3年以上体系推行管理经历,熟悉掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE及医疗器械行业相关法律法规及专业知识;
3. 敏锐的市场洞察力、优秀的项目组织能力和市场开拓能力、商务谈判能力,有很强的感召力和凝聚力,具备较强的组织、协调的能力,以及高度的工作热情、责任感和良好的职业素养;
管理者代表兼品质经理
岗位职责:
1. 负责公司质量管理体系的建立与推行,掌握质量体系的运行情况;
2. 负责医疗体系和EN ISO13485制定与运行;
3. 负责组织并实施公司医疗设备专业知识培训等工作;
4. 负责主持医疗产品会议的召开,负责产品研讨会、推介会中相关产品介绍工作;
5. 负责CE、GMP、FDA等认证的相关文件的编写;
6. 负责维护证书的有效性(定期维护、年度注册、到期注册)、发送变化时的维护(产品设计变化、标准变化、公司信息变化);
7. 负责策划新产品上市及导入,编写并更新产品资料;
8、领导安排的其它工作。
任职要求:
1. 本科及以上学历,制药、药学等相关专业优先;
2. 5年以上企业中层管理经验,3年以上体系推行管理经历,熟悉掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE及医疗器械行业相关法律法规及专业知识;
3. 敏锐的市场洞察力、优秀的项目组织能力和市场开拓能力、商务谈判能力,有很强的感召力和凝聚力,具备较强的组织、协调的能力,以及高度的工作热情、责任感和良好的职业素养;
品质管理者岗位
篇3:《领导者之剑:管理者问题分析与解决》
携手蓝草zx-为事业腾飞蓄能qiquha.
上海蓝草企业管理zxxxxx
7. 负责策划新产品上市及导入,编写并更新产品资料;
8、领导安排的其它工作。
任职要求:
1. 本科及以上学历,制药、药学等相关专业优先;
2. 5年以上企业中层管理经验,3年以上体系推行管理经历,熟悉掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE及医疗器械行业相关法律法规及专业知识;
3. 敏锐的市场洞察力、优秀的项目组织能力和市场开拓能力、商务谈判能力,有很强的感召力和凝聚力,具备较强的组织、协调的能力,以及高度的工作热情、责任感和良好的职业素养;
品质管理者岗位
篇3:《领导者之剑:管理者问题分析与解决》
携手蓝草zx-为事业腾飞蓄能qiquha.
上海蓝草企业管理zxxxxx
《领导者之剑:管理者问题分析与解决》――用理性的思考实现感性的梦想
培训对象:企业总经理、中高层中高层管理者,高级专业人员。如果某企业的多位人士参加本课程并进行实际问题的讨论,则效果最佳。
培训方式:课程讲授―Lecture案例分析―Case 角扮演―RP分组讨论―GD 游戏体验―Game情景模拟―Test视频资料―Video教练提问―Question 培训目标:
通过培训,可以使学员掌握以下四套思维能力工具:
1、情景分析:弄清事实,把握关键,到最有效的问题解决办法;
2、原因分析:推断原因,排除原因,花最小的代价到最可能的原因;
3、决策制定:提高决策准确率和效率,使个人和集体决策更加透明和合理; 管理者代表
4、计划分析:掌控风险与进程,提高执行力,让工作在进展中持续改进。
前言:
对于每日如履薄冰的经理人而言,应该如何处理各种层出不穷的问题（尤其是突发性问题）？如何才能以最迅速、有效的方式做出正确的决策？
本课程针对经理人不断面临的种种困扰提供了高效的解决方案,其提供的思维技巧能帮助经理人出关键的问题并集中思考、解决这些问题。这套颇有价值的思维工具能帮你完成并强
培训对象:企业总经理、中高层中高层管理者,高级专业人员。如果某企业的多位人士参加本课程并进行实际问题的讨论,则效果最佳。
培训方式:课程讲授―Lecture案例分析―Case 角扮演―RP分组讨论―GD 游戏体验―Game情景模拟―Test视频资料―Video教练提问―Question 培训目标:
通过培训,可以使学员掌握以下四套思维能力工具:
1、情景分析:弄清事实,把握关键,到最有效的问题解决办法;
2、原因分析:推断原因,排除原因,花最小的代价到最可能的原因;
3、决策制定:提高决策准确率和效率,使个人和集体决策更加透明和合理; 管理者代表
4、计划分析:掌控风险与进程,提高执行力,让工作在进展中持续改进。
前言:
对于每日如履薄冰的经理人而言,应该如何处理各种层出不穷的问题（尤其是突发性问题）？如何才能以最迅速、有效的方式做出正确的决策？
本课程针对经理人不断面临的种种困扰提供了高效的解决方案,其提供的思维技巧能帮助经理人出关键的问题并集中思考、解决这些问题。这套颇有价值的思维工具能帮你完成并强
化问题分析、解决、计划和决策的基本质量。
经理人可能经常要面临决策失误的压力和风险!一个决策有时会决定一个项目、一个部门乃至一个公司的生死命运。针对各领域和职能部门不断面临的种种困扰,"领导者之剑"课程能提供强有力的方法来帮助其更有效地处理这些问题。
授之以鱼:现场解决企业的真实经营问题
授之以渔:掌握系统问题分析与解决方法
课程大纲:
携手蓝草zx-为事业腾飞蓄能qiquha.
上海蓝草企业管理zxxxxx
您怎样选择适当的思维技巧并确定最佳的解决办法？
核心:比较法――帮您运用科学的比较法,用最短的时间和最低的成本出最可能
携手蓝草zx-为事业腾飞蓄能qiquha.
上海蓝草企业管理zxxxxx
陆先生高级培训师
一、讲师背景
经理人可能经常要面临决策失误的压力和风险!一个决策有时会决定一个项目、一个部门乃至一个公司的生死命运。针对各领域和职能部门不断面临的种种困扰,"领导者之剑"课程能提供强有力的方法来帮助其更有效地处理这些问题。
授之以鱼:现场解决企业的真实经营问题
授之以渔:掌握系统问题分析与解决方法
课程大纲:
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上海蓝草企业管理zxxxxx
您怎样选择适当的思维技巧并确定最佳的解决办法？
核心:比较法――帮您运用科学的比较法,用最短的时间和最低的成本出最可能
携手蓝草zx-为事业腾飞蓄能qiquha.
上海蓝草企业管理zxxxxx
陆先生高级培训师
一、讲师背景
国内优秀实战派企业管理培训专家;中国人力资源开发研究会特约讲师;北大、清华、浙大多家高校总裁研修班特约讲师;中高层干部领导力修炼、执行力、团队建设的权威培训讲师。
曾任职中国运载火箭技术研究院、首联集团、Seven-eleven(中国)xxxx等大型企业以及著名外企。国内优秀的管理专家、实战派管理培训专家。从事多年的管理工作;历任部门经理、营运督导、营运总监、总经理等职,经历了从一线员工到高级管理人员的过程,具有丰富的团队管理和人员管理实战经验;在领导力修炼、执行力、团队建设的培训zx方面有很深的研究。
二、授课风格
语言幽默、生动流畅、感染力强;案例丰富、深入浅出,理论联系实际、特别强调培训学员的参与及感受;课程内容具有很强的系统性和实操性,观点新颖,论述精辟,受到参训学员的一致好评。
启悟式培训:尤其擅长"身边事说道理"的方式,通过日常的身边的案例,让学员能够感同身受,通过体味、感悟产生触动与共鸣,直至行为改善。
管理案例、管理工具丰富,企业与学员有很高的参考价值。
三、主讲课程
主讲课程:《管理沟通艺术与人际关系改善》、《卓越领导力修炼》、《赢在执行》、《打
曾任职中国运载火箭技术研究院、首联集团、Seven-eleven(中国)xxxx等大型企业以及著名外企。国内优秀的管理专家、实战派管理培训专家。从事多年的管理工作;历任部门经理、营运督导、营运总监、总经理等职,经历了从一线员工到高级管理人员的过程,具有丰富的团队管理和人员管理实战经验;在领导力修炼、执行力、团队建设的培训zx方面有很深的研究。
二、授课风格
语言幽默、生动流畅、感染力强;案例丰富、深入浅出,理论联系实际、特别强调培训学员的参与及感受;课程内容具有很强的系统性和实操性,观点新颖,论述精辟,受到参训学员的一致好评。
启悟式培训:尤其擅长"身边事说道理"的方式,通过日常的身边的案例,让学员能够感同身受,通过体味、感悟产生触动与共鸣,直至行为改善。
管理案例、管理工具丰富,企业与学员有很高的参考价值。
三、主讲课程
主讲课程:《管理沟通艺术与人际关系改善》、《卓越领导力修炼》、《赢在执行》、《打
造高绩效团队》、《职业经理人管理技能提升》、《高效能主管七项修炼》、《员工职业化塑造》、《TTT培训师培训》、《领导者之剑:管理者问题分析与解决》等
四、曾经服务的客户
海南航空、可口可乐、奇瑞汽车、五粮液集团、安吉物流、南方电wang、齐鲁证券、山东大学管理学院、山东农信社联社、中国人力资源开发研究会、北京盘酷科技、北京广西企业商会、北京福田汽车、长城人寿、德州农信社、建设银行、方正集团、皇明太阳能、中国普天、华北电wang、中国海洋石油总公司、中国电信、广西柳钢、凯撒集团、中国银行、蒙牛集团、新希望集团、利洁时家化、苏泊尔
篇4:管理者之道:问题解决与理性思维
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开启你头脑智慧,成就你企业辉煌未来
管理者之剑:
问题解决与理性思维
（大纲）
四、曾经服务的客户
海南航空、可口可乐、奇瑞汽车、五粮液集团、安吉物流、南方电wang、齐鲁证券、山东大学管理学院、山东农信社联社、中国人力资源开发研究会、北京盘酷科技、北京广西企业商会、北京福田汽车、长城人寿、德州农信社、建设银行、方正集团、皇明太阳能、中国普天、华北电wang、中国海洋石油总公司、中国电信、广西柳钢、凯撒集团、中国银行、蒙牛集团、新希望集团、利洁时家化、苏泊尔
篇4:管理者之道:问题解决与理性思维
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开启你头脑智慧,成就你企业辉煌未来
管理者之剑:
问题解决与理性思维
（大纲）
刘卫平
课程收益:
1、强化问题意识和创新意识,增强领导与管理者责任与使命感。
2、掌握发现问题的途径与方法,提高发现问题能力。
3、掌握分析问题的思维方法,增强创造性解决问题能力。
培训对象:
企业中层以上管理干部（主管、经理、总裁、董事长）
党政机关和事业单位干部（科级、处级、厅局级）
课程结构:
主题+行业案例分析（党政机关、企业和事业等单位案例）
课程大纲:
一、为何要重视问题分析与解决？
―――领导与管理者的角认知
（一）这是适应当前社会转型发展需要
1、社会转型变化特点
课程收益:
1、强化问题意识和创新意识,增强领导与管理者责任与使命感。
2、掌握发现问题的途径与方法,提高发现问题能力。
3、掌握分析问题的思维方法,增强创造性解决问题能力。
培训对象:
企业中层以上管理干部（主管、经理、总裁、董事长）
党政机关和事业单位干部（科级、处级、厅局级）
课程结构:
主题+行业案例分析（党政机关、企业和事业等单位案例）
课程大纲:
一、为何要重视问题分析与解决？
―――领导与管理者的角认知
（一）这是适应当前社会转型发展需要
1、社会转型变化特点
2、社会转型必然导致新的问题发生
3、十八大关于应对危机与挑战的思想要求
案例互动分析
（二）这是领导与管理者的职能本质
1
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1、领导与管理异同
2、领导与管理者的核心能力:发现问题和解决问题
案例互动分析。
二、什么叫问题？如何发现问题？
―――洞若观火
（一）问题的本质与原因
1、问题的本质:
2、问题形成的原因
3、钢铁行业趋势变化分析
3、十八大关于应对危机与挑战的思想要求
案例互动分析
（二）这是领导与管理者的职能本质
1
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1、领导与管理异同
2、领导与管理者的核心能力:发现问题和解决问题
案例互动分析。
二、什么叫问题？如何发现问题？
―――洞若观火
（一）问题的本质与原因
1、问题的本质:
2、问题形成的原因
3、钢铁行业趋势变化分析
案例互动分析
（二）问题的价值功能
1、负向功能
2、正向功能
案例互动分析
（三）问题的类型与发现
1、问题类型的基本划分
2、发现问题的途径与方法
案例互动分析。
三、如何运用理性思维分析问题？
――一叶而知秋
（一）理性思维的本质与特征
1、理性思维与感性思维异同
2、理性思维本质
3、理性思维特征
（二）问题的价值功能
1、负向功能
2、正向功能
案例互动分析
（三）问题的类型与发现
1、问题类型的基本划分
2、发现问题的途径与方法
案例互动分析。
三、如何运用理性思维分析问题？
――一叶而知秋
（一）理性思维的本质与特征
1、理性思维与感性思维异同
2、理性思维本质
3、理性思维特征
案例互动分析
（二）出问题的属性
1、强化问题意识
2、"三个确定"
案例互动分析。
（三）分析问题的理性思维方法
1、类比思维分析法
2、因果思维分析法
3、系统思维分析法
4、鱼骨图、逻辑树等思维分析法
5、创新思维分析法
案例互动分析
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四、如何解决问题？
（二）出问题的属性
1、强化问题意识
2、"三个确定"
案例互动分析。
（三）分析问题的理性思维方法
1、类比思维分析法
2、因果思维分析法
3、系统思维分析法
4、鱼骨图、逻辑树等思维分析法
5、创新思维分析法
案例互动分析
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四、如何解决问题？
――"心动不如行动"
（一）要有正确解决问题的方案
1、正确思路
2、集思广益
案例互动分析
（二）要有具体操作程序与步骤
1、方案细化具体
2、分工协同明确
3、专人负责
案例互动分析。
五如何运用创新思维分析问题与解决问题？
――"授人以鱼不如授人以渔"
（一）创新思维含义、特点与本质
1、创新思维含义
2、创新思维特点
（一）要有正确解决问题的方案
1、正确思路
2、集思广益
案例互动分析
（二）要有具体操作程序与步骤
1、方案细化具体
2、分工协同明确
3、专人负责
案例互动分析。
五如何运用创新思维分析问题与解决问题？
――"授人以鱼不如授人以渔"
（一）创新思维含义、特点与本质
1、创新思维含义
2、创新思维特点
3、创新思维本质属于理性思维
案例互动分析。
（二）分析与解决问题的创新思维方法
1、问题思维创新法
思维特点与操作要求。
案例互动分析。
2、多向思维创新法。
思维特点与操作要求。
案例互动分析
3、系统思维创新法。
思维特点与操作要求。
案例互动分析
4、特思维创新法
思维特点与操作要求。
案例互动分析
案例互动分析。
（二）分析与解决问题的创新思维方法
1、问题思维创新法
思维特点与操作要求。
案例互动分析。
2、多向思维创新法。
思维特点与操作要求。
案例互动分析
3、系统思维创新法。
思维特点与操作要求。
案例互动分析
4、特思维创新法
思维特点与操作要求。
案例互动分析
5、头脑风暴思维创新法。
思维特点与操作要求。
案例互动分析。
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思维特点与操作要求。
案例互动分析。
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