医疗器械管理评审控制程序
1  目的 
    为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性,特制定本程序。
2  范围
本程序适用于公司质量管理体系管理评审的控制。
3  职责
3.1 总经理负责主持管理评审。
3.2 管理者代表负责
3.2.1编制《管理评审计划》,组织各部门管理评审输入资料;
3.2.2编制《管理评审报告》;
3.2.3评审中提出改进问题的跟踪。
3.3各部门负责人负责
3.3.1编制部门质量管理体系工作报告或总结;
3.3.2报告部门质量管理体系的运行情况及改进具体实施操作;
3.3.3注册部保存管理评审有关资料。
4  活动程序
管理者代表4.1  管理评审计划
4.1.1 管理评审的安排由管理者代表策划。
4.1.2 管理者代表于每次管理评审前5个工作日编制《管理评审计划》,报总经理批准。
4.1.3 管理评审计划主要内容包括:
1)评审时间;
2)评审目的;
3)参加评审人员;
4)评审依据;
5)评审内容。
4.1.4 管理评审的频次
4.1.4.1通常每年进行一次管理评审,时间间隔不得超过12个月。
4.1.4.2当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。
1)组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时;
2)发生重大质量事故或顾客关于质量有严重投诉连续发生时;
3)当法律、法规、标准及其他要求有变化时;
4)市场需求发生重大变化时;
5)质量审核中发现严重不合格时。
4.2 管理评审输入
4.2.1管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会:
4.2.1.1内部、外部、行政部门审核公司质量管理体系结果;
4.2.1.2反馈信息,包括:
1)外部反馈:如顾客满意程度的测量结果、投诉的处置和其他相关方提出的各种问题、建议等;
2)内部反馈:公司内部各种情况反馈,如工作中出现的各种问题,不论是待处理或已处理的。
4.2.1.3过程的业绩和产品的符合性,包括过程、产品测量和监控的结果;
4.2.1.4改进、预防和纠正措施的状况,包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果;
4.2.1.5以往管理评审跟踪措施的实施及有效性;
4.2.1.6可能影响质量管理体系的各种变化,包括内外环境的、新技术、新工艺、新设备的开发等;
4.2.1.7有关产品和质量管理体系改进方面的建议;
4.2.1.8国家法规变化、给监管机构报告的结果以及部门改进性的建议和机会;
4.2.1.9召回和不良事件;
4.2.1.10与公司有关的供方绩效和公司内部基础设施的充分性;
4.2.1.11为控制过程风险和机遇所采取措施的有效性。
4.2.2内容及报告人或部门
1. 各方审核结果                                      报告人:管理者代表
2. 顾客反馈意见及顾客满意度评价                      报告人:销售部
3. 纠正和预防措施的状况                              报告人:质检部
4. 过程的业绩、基础设施情况                          报告人:各部门
5. 产品质量符合性分析                                报告人:质检部/生产部
6. 以往管理评审的跟踪措施(首次管理评审不需此内容)    报告人:管理者代表
7. 质量体系文件的适宜性和有效性                      报告人:质检部经理
8. 改进的建议和质量目标实现情况                      报告人:各部门
9. 新的或修订的法规要求和给监管机构的报告            报告人:质检部
10. 不良事件和召回                                    报告人:管理者代表
11.供方绩效                                          报告人:生产部
12.控制过程风险和处理机遇情况                        报告人:各部门
13.各部门日常问题的反馈情况和部门设备设施情况        报告人:各部门
4.3  评审准备
4.3.1注册部将《管理评审计划》(见4.1.2)发放到应参加管理评审会议的部门/人员。
4.3.2参加评审的部门和人员应在管理评审会议前做好准备:
4.3.2.1管理者代表编制公司《质量管理体系工作报告》,对自上次管理评审以来公司质量管理体系运行情况和评审输入涉及的有关情况进行汇总。
4.3.2.2各部门负责人编制本部门的《质量管理体系工作报告》,对质量管理体系的运行情况以及存在的问题和建议进行汇总,并在评审前报管理者代表。
4.4 评审会议
4.4.1 与会人员在《会议(培训)记录》上签到。
4.4.2 总经理主持会议。
4.4.3 由管理者代表做公司《质量管理体系工作报告》,报告质量管理体系的运行情况。
4.4.4各部门负责人做部门《质量管理体系工作报告》,汇报本部门质量管理体系的运行情
况和实施过程中需提交会议评审解决的问题。
4.4.5 与会人员就报告和评审议题进行评审。
4.5 管理评审输出
4.5.1参加评审的人员对评审内容经评价和讨论后,形成管理评审输出,即评审结论。
4.5.2 管理评审输出可包括以下内容:
4.5.2.1改进需求:
——质量管理体系的改进内容及措施;
——过程有效性的改进及措施;
——产品的改进。
4.5.2.2资源要求:
——人力资源要求的内容和措施;
——物力资源要求的内容和措施。
4.5.2.3 应对法规
——由于法规变化影响质量管理体系情况;
——由于法规变化影响产品符合性情况;
——其他变更。
4.5.3 管理者代表指定专人做会议记录,填写《会议(培训)记录》。
4.5.4管理者代表编制《管理评审报告》,报总经理审批后由注册部分发到各领导层和有关部门。
4.6 改进跟踪
    根据输出内容汇总问题改进,落实到责任部门或个人,制定改进应达到结果的要求,规定完成时限,实施具体工作,注册部协助管代检查按期完成情况,如未完成应说明理由。